의사는 환자에게 요양방법 기타 병상의 회복을 위하여 필요한 사항을 지도하고 지시하여야 하는 진료행위로써의 설명의무를 부담한다. 진료행위로써의 설명은 달리 진료적 설명 혹은 안전설명이라고 표현된다. 진료적 설명이란 의사에게 의료상 요구되는 주의의무의 일환으로 행하는 설명이라고 할 수 있고, 진료적 설명의 개념에는 환자의 자기 결정과 관계없는 의사의 조언의무, 안내의무, 경고의무, 지시의무, 지도의무 등이 모두 포함된다.
1. 의료행위에서 동의의 원칙
의료행위는 환자의 건강증진 및 질병의 진단 · 치료 · 예방을 목적으로 실시되는 유익한 행위이다. 비록 의료행위로 인하여 인체에 어떤 침해가 야기된다고 하더라도 위법하다고 할 수 없다. 형법상으로도 법령에 의한 행위 또는 업무로 인한 행위 기타 사회상규에 위배되지 아니하는 행위는 정당행위로 인정되므로, 의료행위는 원칙적으로 정당행위로 보장될 수 있다. 그러나 의료행위가 무조건 정당행위라고 할 수는 없다. 의료행위는 본질적으로 인체에 대한 침습이 수반되므로, 원칙적으로 신체 침습의 위법성을 조각하는 적법화사유로서 환자의 동의를 필요로 한다. 신체에 대한 침습을 수반하는 의료행위에 적용되는 설명 · 동의원칙이란 환자가 의사로부터 진단의 결과나 의료행위의 내용과 과정, 치료행위에 따른 위험성에 대하여 충분한 정보를 받은 후에 동의를 하지 아니한 한, 의료침습은 전단적 의료행위로써 적법한 의료행위가 되지 아니한다는 원칙을 의미한다. 그러므로 어떤 의료침습행위가 전단적 의료행위가 아니라, 적법한 의료행위로 되려면 설명 · 동의원칙을 지켜야 한다.
2. 의사의 설명과 의료행위에 대한 자기 결정
환자가 의료행위에 대하여 동의를 하기 위하여는 먼저 '무엇'에 대하여 자신이 동의하는가, 즉 어떤 의료행위에 자기의 몸을 맡기는가를 알지 않으면 안 된다. 환자의 동의란 의사의 처치를 그저 방임하는 행위 혹은 피동적으로 의사의 처치를 참는 감정에 그치지 않고, 그 이상으로 의료행위의 의미를 제대로 알고 그 의료행위에 찬동하는 표시를 가리킨다. 그러므로 의사는 환자의 동의를 얻기 위하여 먼저 환자에게 진단의 결과는 물론, 의료행위의 내용과 위험에 대하여 설명하여야 한다. 환자의 동의를 얻기 위한 의사의 설명을 바로 자기 결정적 설명이라고 한다. 자기 결정적 설명은 환자가 의료행위에 대하여 동의를 하는 경우에 자기 결정적 혹은 자기 책임적 결정을 하기 위하여 필요한 근거를 제공하기 위한 설명을 의미한다. 자기 결정적 설명에서는 환자의 질병을 치료하기 위하여 요구되는 이해관계보다는 환자의 인격적 자치 혹은 인간존엄 · 자기 결정권 등에서 발생하는 이해관계가 중심이 된다. 의사는 의료행위에 대한 환자의 유효한 동의의 전제조건으로 병상, 예상되는 의료행위에 대한 환자의 유효한 동의의 전제조건으로 병상, 예상되는 의료행위 및 그 전형적 위험에 대하여 의료행위를 개시하기 이전에 환자에게 설명하여 자유로운 자기 책임적 인격체로서의 환자의 이익을 보호하고, 환자에게 자기 결정을 할 기회를 부여하여야 할 의무를 부담한다.
3. 동의의 효력범위
환자의 동의는 보통 미리 설명을 받은 구체적 의료행위에 한하여 유효하다. 특히 환자의 동의는 실제로 실시가 예상되는 구체적 의료행위에 관하여 행하여져야 하며, 일반적 혹은 포괄적으로 이루어져서는 안 된다. 그러므로 예를 들어 어떤 의료행위를 하여도 좋다는 식의 포괄적인 환자의 동의는 적법한 동의로서의 효력이 없다.
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